 |
| Место происхождения: | Китай |
| Фирменное наименование: | Golden Grain |
| Сертификация: | ISO, HALAL, KOSHER, HACCP |
| Номер модели: | ГМАЛ-822 |
| Количество мин заказа: | 100 кг |
|---|---|
| Цена: | USD1.00-USD1.65/KG FOB QINGDAO, CHINA |
| Упаковывая детали: | 25 кг/мешок с крафт-бумагой и полиэтиленом ВНУТРЕННЯЯ |
| Время доставки: | 7 - 10 рабочих дней |
| Условия оплаты: | Л/К, Т/Т, Д/П, западное соединение, Д/А |
| Поставка способности: | 1000MT в месяц |
| Стабильность: | Стабильность при нормальных условиях хранения | Химическая формула: | C12H24O11 |
|---|---|---|---|
| Размер частиц: | 30-80сетка | Источник: | Гидрирование мальтозы, полученной из крахмала |
| Внешний вид: | белый кристаллин или порошок | Срок годности: | 24 месяца при хранении в сухом прохладном месте. |
| Приложения: | Конфеты, шоколад, выпечка, жевательная резинка без сахара | Вкус: | Сладкий, похож на сахар |
| пищевая добавка: | Подсластитель | Использование: | Заменитель сахара в продуктах питания и напитках |
| Гликемический индекс: | 35 | Номер CAS: | 585-88-6 |
| Источник: | Китай | Название продукта: | Мальтитол в порошке |
| безопасность: | Общепризнан безопасным (GRAS) |
Не просто подсластитель. Функциональное вспомогательное вещество.
Порошок мальтола является одним из немногих сахарных спиртов, перечисленных в трех основных фармакопеях —BP, USP и EP— что делает его общепризнанным вспомогательным веществом фармацевтического качества. Обладая сладостью, близкой к сахарозе (90%), незначительным охлаждающим эффектом, отличной прессуемостью и низкой гигроскопичностью, он решает множество проблем при разработке рецептур одним ингредиентом: подслащивание, увеличение объема, связывание и пластификация — без стоматологических, калорийных или гликемических недостатков сахара.
Каждая партия отслеживается до уровня COA. Ниже приведен наш типичный производственный профиль из последней партии.
Спецификация: BP, USP, EP, FCC
| Наименование | Спецификация |
| Описание | Белый кристаллический порошок |
| Идентификация | A, B, C, D |
| Анализ | 99,0% ~ 101,0% |
| Сопутствующие продукты | ≤1% |
| Удельное оптическое вращение | +105,5 ~ +108,5 |
| Восстанавливающие сахара | ≤0,1% |
| Вода | ≤0,5% |
| Сульфаты | ≤0,01% |
| Тяжелые металлы | ≤10 ppm |
| Сульфат | ≤100 ppm |
| Хлорид | ≤50 ppm |
| Проводимость | ≤20 мкСм·см-1 |
| Сульфатная зола | ≤0,10% |
| Свинец | ≤0,5 ppm |
| Никель | ≤0,5 ppm |
| Мышьяк | ≤0,5 ppm |
| Температура плавления | 148°C ~ +151°C |
| Общее количество бактерий | ≤20 шт./г |
| Плесень и дрожжи | ≤10 шт./г |
| Escherichia Coli | Отрицательно |
| Salmonella | Отрицательно |
| Элемент | PDE (мкг/день, перорально) | Эта партия | Метод |
| Свинец (Pb) | 5 | 0,01 ppm | ICP-MS |
| Никель (Ni) | 200 | < 0,5 ppm | ICP-MS |
| Мышьяк (As) | 15 | < 0,5 ppm | ICP-MS |
| Тяжелые металлы (общие) | — | < 10 ppm | USP<231> |
| Параметр | Предел фармакопеи | Эта партия |
| TAMC (общее количество аэробных микроорганизмов) | ≤ 10³ КОЕ/г | < 10 КОЕ/г |
| TYMC (общее количество дрожжей и плесени) | ≤ 10² КОЕ/г | < 10 КОЕ/г |
| Escherichia coli | Отсутствует в 1 г | Отрицательно |
| Salmonella | Отсутствует в 10 г | Отрицательно |
| Сорт | Диапазон сита | Типичный D50 | Поток (индекс Карра) | Лучше всего подходит для |
| Сорт DC | 20–60 | ~350 мкм | 15–18 (хороший) | Таблетки для прямого прессования, леденцы |
| Мелкий сорт | 60–100 | ~180 мкм | 18–22 (удовлетворительный) | Сухие порошковые смеси, порошки в саше |
| Микронизированный | 100–200 | ~75 мкм | 25–30 (плохой) | Влажная грануляция, наполнение капсул |
| Функция | Как работает мальтол |
| Подсластитель-связующее-наполнитель | Один вспомогательный компонент заменяет сахар + маннит + связующее во многих рецептурах |
| Прямое прессование | Сорт DC (20–60 меш) свободно течет на высокоскоростных роторных прессах; твердость таблеток 90–130 Н при 8–12 кН |
| Ощущение во рту | Гладкое растворение без резкого охлаждения — критически важно для педиатрических и гериатрических рецептур |
| Не вызывает кариес | Оральные бактерии не могут ферментировать мальтол; защищает зубы, а не разрушает их |
| Стабильность | Нет реакции Майяра с амино-АФИ (в отличие от лактозы); нет образования оснований Шиффа |
Инсайт по рецептуре: Для жевательных таблеток с витамином С низкая гигроскопичность мальтола (~0,09% влаги) предотвращает образование липких, обесцвеченных таблеток, часто встречающихся в рецептурах на основе сорбитола. Деградация витамина С при 40°C/75% относительной влажности снижается примерно на 30% по сравнению с сорбитолом в ускоренных исследованиях стабильности.
| Функция | Как работает мальтол |
| Не кристаллизующийся подсластитель | Низкая тенденция к пересыщению — нет прилипания крышки к бутылкам, нет кристаллов в горлышке |
| Модификатор вязкости | Профиль вязкости почти идентичен сиропу сахарозы при одинаковой концентрации — привычное поведение при наливании |
| Микробиологическая стабильность | Не ферментируется большинством оральных бактерий; снижает потребность в консервантах |
| Маскировка вкуса | 90% сладости сахарозы эффективно маскирует горечь АФИ (ибупрофен, соли цинка) |
| Совместимость с pH | Стабилен в диапазоне pH 3,0–7,5 — совместим с кислыми АФИ и буферными системами |
Инсайт по рецептуре: В педиатрических суспензиях антибиотиков сироп мальтола снижает процент отказа от «лекарственного вкуса» по сравнению с рецептурами на основе сорбитола без сахара. Отсутствие охлаждающего эффекта является ключевым — дети не ассоциируют ощущение во рту с «лекарством».
| Функция | Как работает мальтол |
| Пластификатор | Поддерживает гибкость оболочки капсулы при низкой относительной влажности (20–30%) без пересыхания |
| Невосстанавливающий | Нет сшивки с желатином (в отличие от восстанавливающих сахаров, вызывающих образование пленки и замедление растворения) |
| Сохранение прочности желатина | Сохранение прочности желатина > 95% после 24-месячной стабильности по сравнению с 75–85% для оболочек, пластифицированных глицерином |
| Нейтральный вкус | Нет переноса сладости в содержимое капсулы — важно для инкапсуляции горьких АФИ |
| Функция | Как работает мальтол |
| Объемный подсластитель | Та же плотность в объеме, что и у сахара — нет необходимости пересматривать инструкции по дозировке |
| Совместимость с потоковыми агентами | Работает с 0,5–1% коллоидного кремнезема для предотвращения слеживания на рынках с высокой влажностью |
| Быстрое растворение | Полное растворение в холодной воде в течение 15–30 секунд |
| Стабильность электролитов | Нет взаимодействия с минеральными солями в ОРС (оральные регидратационные соли) рецептурах |
Порошок мальтола обеспечивает объемную сладость без гликемического воздействия декстрозы или мальтодекстрина — критически важно для продуктов, ориентированных на рынки диабетиков, преддиабетиков и метаболического здоровья.
| Целевая претензия | Вклад мальтола |
| "Низкий гликемический индекс" | ГИ ≈ 35 против ГИ сахарозы 65 |
| "Без сахара" | Согласно FDA 21 CFR 101.60(c) и Регламенту ЕС 1924/2006 |
| "Дружественный к зубам" | Соответствует критерию «не способствует развитию кариеса» согласно FDA 21 CFR 101.80 |
| "Сниженная калорийность" | 2,1 ккал/г против 4,0 ккал/г у сахара — снижение калорийности на 47,5% |
В мармеладных витаминах на основе пектина порошок мальтола:
| Юрисдикция | Статус | Ссылка |
| ЕС | Одобренная пищевая добавка E965; фармацевтическое вспомогательное вещество согласно монографии EP | Регламент (ЕС) 1333/2008; EP 10.0 |
| США | Подтверждено GRAS; монография вспомогательного вещества USP-NF; соответствует требованиям FDA для заявления о пользе для здоровья «дружественный к зубам» | 21 CFR 180.25; USP 43-NF 38 |
| Япония | Одобренная пищевая добавка; указана в монографии JP | Японские спецификации и стандарты пищевых добавок |
| Codex Alimentarius | INS 965; JECFA ADI «не указано» (самая безопасная категория) | CAC/GL 3-1989; монография JECFA |
| Китай | Спецификация пищевой добавки GB 28307-2012 | Национальный стандарт безопасности пищевых продуктов |
| ICH Q3D | Оценка риска элементных примесей доступна по запросу | Руководство ICH Q3D(R2) |
| Условие | Продолжительность | Ключевой вывод |
| 25°C / 60% RH (долгосрочно) | 36 месяцев | Все параметры в пределах спецификации; деградация отсутствует |
| 30°C / 65% RH (промежуточно) | 24 месяца | Анализ стабилен на уровне 99,2–99,5%; влажность< 0,15% |
| 40°C / 75% RH (ускоренно) | 6 месяцев | Обесцвечивание отсутствует; слеживание отсутствует; восстанавливающие сахара стабильны на уровне< 0,05% |
| Фотостабильность (ICH Q1B) | Согласно ICH | Фотодеградация отсутствует; изменение оптического вращения отсутствует |
| Наименование | Детали |
| Стандартная упаковка | 25 кг бумажный мешок из крафт-бумаги с внутренним вкладышем из пищевого полиэтилена |
| Крупногабаритная упаковка | 500 кг / 1000 кг FIBC с полиэтиленовым вкладышем и влагозащитным барьером |
| Фармацевтическая упаковка | 25 кг фибровый барабан с двойным полиэтиленовым вкладышем (доступен вариант упаковки в чистой комнате) |
| Срок годности | 24 месяца при рекомендованных условиях хранения (15–25°C, ≤ 60% RH) |
| Пакет документации | COA, MSDS/SDS, лист спецификаций, заявление о соответствии требованиям по отсутствию ГМО, сертификат Халяль/Кошер, сводка данных о стабильности, заявление об элементных примесях ICH Q3D, оценка риска нитрозаминов (по запросу), заявление о TSE/BSE |
| Фактор | Влияние |
| Производство по нескольким фармакопеям | Один поставщик мальтола категории BP, USP, EP и FCC — упрощает квалификацию поставщика |
| Соответствует ICH Q3D | Полное профилирование элементных примесей в соответствии с текущими руководствами ICH; отсутствие проблем с элементными примесями класса 1 или 2A |
| Готовность к аудиту | Сертифицировано по ISO 22000 + HACCP; приветствуем аудиты клиентов и третьих сторон |
| Контроль изменений | Формальное уведомление о любых изменениях в производственном процессе, источнике сырья или упаковке |
| Программа стабильности | Текущие исследования стабильности в соответствии с ICH с доступными данными в реальном времени |
| Регуляторная поддержка | Обсуждение возможности подачи DMF; полная документация для поддержки подачи ANDA/MA |
| Отслеживаемость партий | От партии не-ГМО кукурузного крахмала до готового продукта; полная прослеживаемость назад и вперед |
Наша компания
Qingdao Golden Grain Chemical Co., Ltd, инвестированная Golden Grain Group Limited, является профессиональным производителем и экспортером с 2000 года, специализирующимся на поставке продуктов и решений для пищевой промышленности и производства напитков, медицины, кормов для животных и питания, личной гигиены и бытовой химии, строительства, сельского хозяйства.
Golden Grain Group Limited имеет профессиональный персонал, современные производственные линии и полное лабораторное оборудование, прошла сертификацию GMP, HACCP, ISO, HALAL, KOSHER, BRC, GMP-Free и другие необходимые сертификаты, которые гарантируют соответствие нашей продукции международным стандартам. Благодаря многолетнему опыту мы экспортируем нашу продукцию в более чем 60 стран мира.
"Качественные продукты", "Эффективное обслуживание", Golden Grain Group Limited надеется на установление хорошего делового сотрудничества с клиентами как внутри страны, так и за рубежом в течение длительного времени.
В: Подходит ли ваш мальтол в качестве вспомогательного вещества для прямого прессования? О: Да. Наш сорт DC (20–60 меш) оптимизирован для прямого прессования. Индекс Карра 15–18, твердость таблеток 90–130 Н при 8–12 кН, хрупкость< 0,5%. Влажная грануляция не требуется.
В: Какова ваша позиция в отношении риска образования нитрозаминов? О: Мальтол не является вторичным или третичным амином; путь образования нитрозаминов отсутствует. Мы предоставляем заявление об оценке риска нитрозаминов в соответствии с рекомендациями EMA/FDA. В нашем продукте никогда не было обнаружено примесей нитрозаминов.
В: Можете ли вы предоставить оценку риска элементных примесей ICH Q3D? О: Да. В нашем производственном процессе используется исключительно оборудование из нержавеющей стали. Металлические катализаторы отсутствуют. Профиль элементных примесей находится в пределах допустимых значений ICH Q3D для перорального приема — документировано в нашем COA партии и доступно в виде отдельного заявления.
В: Ведете ли вы DMF? О: Мы можем обсудить возможность подачи DMF в зависимости от вашего рынка и пути регистрации. Полный производственный процесс, спецификации, данные о стабильности и мастер-файл предприятия доступны для вашей регуляторной подачи.
В: Свободен ли ваш мальтол от материалов животного происхождения? О: Да. Получен из не-ГМО кукурузного крахмала путем ферментативного гидролиза и каталитического гидрирования. Сырье, технологические добавки или оборудование, контактирующее с продуктом, животного происхождения отсутствуют. Предоставляется заявление о TSE/BSE.
В: Каково ваше минимальное количество заказа для фармацевтической категории? О: 1 метрическая тонна для квалификационных партий; 5 метрических тонн для регулярных поставок. Бесплатные образцы (100–500 г) доступны для скрининга рецептур с полной документацией.
Для разработчиков фармацевтических и нутрицевтических препаратов: Запросите наш полный технический пакет документов, включая COA партии, данные о стабильности ICH, профиль элементных примесей и заявления о соответствии нескольким фармакопеям. Технические консультации с нашими учеными-практиками предоставляются бесплатно.
Мальтол фармацевтического качества. Один вспомогательный компонент. Множество функций. Глобальное соответствие.
