Обзор продукта
Сорбитовый раствор 70% представляет собой прозрачный, бесцветный сироп D-глюцитола с содержанием сухого вещества 70%, произведенный в соответствии с монографиями BP, USP и EP и идентифицированный по CAS 50-70-4 и E420. Он используется в качестве носителя и основы для подслащивания пероральных жидкостей, где сахароза непригодна, чаще всего потому, что продукт должен быть без сахара или потому, что высокая нагрузка сахара приведет к слишком высокой осмоляльности дозы.
Проблема составления рецептуры перорального сиропа заключается в осмотическом давлении, а не просто в сладости. Сироп дозируется по объему, часто 5 мл или 10 мл, и все, что растворено в этом объеме, способствует осмотической нагрузке, которую воспринимает кишечник. Сорбит — это молекула меньше сахарозы и больше глицерина, поэтому он занимает полезное среднее положение: он придает объем и сладость при более низкой концентрации твердых веществ, чем сахарный сироп, и позволяет разработчику достичь целевой осмоляльности без слабительного эффекта, который появляется при слишком высокой дозировке полиола. Этот баланс является самым важным числом, которое необходимо определить на этапе разработки, и именно поэтому нормы ввода различаются так широко между продуктами.
Практически сироп легко обрабатывать в производственном цехе жидких форм. Он не кристаллизуется, поэтому резервуар для партии или емкость для хранения не нужно держать в тепле, чтобы предотвратить образование зародышей кристаллов, и он смешивается с водой без медленного растворения, которое требуется для кристаллического вспомогательного вещества. Он также химически стабилен и не несет нагрузки восстанавливающих сахаров, которая могла бы вызвать образование цвета с активным веществом, содержащим амин, или альдегидом, придающим вкус.
Технические характеристики
| Параметр |
Спецификация |
| Наименование продукта |
Сорбитовый раствор 70% |
| Химическое наименование / номер CAS |
D-глюцитол / 50-70-4 |
| Номер E |
E420 |
| Внешний вид |
Прозрачная, бесцветная, без запаха вязкая жидкость |
| Идентификация |
Соответствует, ИК и время удерживания |
| Анализ (D-глюцитол) |
68,0-72,0% |
| Содержание воды |
28,0-31,0% |
| pH (25 °C) |
5,0-7,0 |
| Проводимость |
Макс. 20 µS/cm |
| Сорт |
BP / USP / EP |
Типичная спецификация. Сертификат анализа, выданный для каждой партии, является руководящим документом.
Типичный сертификат анализа
| Тестовый элемент |
Типичный результат |
Метод |
| Идентификация |
Соответствует |
ИК / ВЭЖХ |
| Анализ (D-глюцитол) |
70,2% |
ВЭЖХ |
| Внешний вид |
Прозрачный, бесцветный |
Визуально |
| Содержание воды |
29,9% |
Карл Фишер |
| pH (25 °C) |
6,2 |
pH-метр |
| Проводимость |
6 µS/cm |
Кондуктометр |
| Восстанавливающие сахара |
0,03% |
Титрование |
| Никель (Ni) |
< 1 мг/кг |
ИСП-МС |
| Общие тяжелые металлы (в пересчете на Pb) |
< 5 мг/кг |
Колориметрический |
| Общее количество аэробных микроорганизмов |
< 100 КОЕ/г |
Подсчет колоний |
| Дрожжи и плесень |
< 10 КОЕ/г |
Подсчет колоний |
На каждую партию выдается сертификат анализа по номеру бочки, а паспорт безопасности поставляется вместе с партией.
Применение
Пероральный сироп без сахара. Некариогенный носитель, который доставляет активное вещество и ароматизатор без сахарозы, с чистой сладостью, которая не маскирует вкус активного вещества.
Жидкие формы с высокой дозировкой. Более низкая концентрация твердых веществ, чем в сахарном сиропе, для того же объема, что позволяет сохранить осмотическую нагрузку дозы в 5 мл в допустимых пределах.
Детские и гериатрические жидкости. Мягкий вкус и гладкая текстура помогают соблюдать режим приема, когда горькое или соленое активное вещество трудно глотать.
Основы для суспензий и эмульсий. Способствует вязкости непрерывной фазы и улучшает восстановление после замораживания-оттаивания в жидкости, которая может храниться в холодном состоянии.
Пероральные капли и концентраты. Не кристаллизуется при высокой концентрации твердых веществ, поэтому концентрат не образует зародышей кристаллов в емкости для хранения между кампаниями.
Нормы ввода устанавливаются исходя из целевой осмоляльности и сладости, необходимой для балансировки активного вещества, и подтверждаются на стабильность перед фиксацией рецептуры.
Контроль качества
Тестирование при выпуске проводится в соответствии с монографиями BP, USP и EP: идентификация по инфракрасному спектру и времени удерживания, анализ методом ВЭЖХ в пределах окна 68,0-72,0%, содержание воды методом Карла Фишера, pH и проводимость как показатель остаточных ионных материалов от стадий ионного обмена и гидрирования. Цвет и прозрачность сравниваются со свежим эталоном, поскольку окрашенный или мутный носитель виден в прозрачной бутылке.
Никель тестируется, поскольку он является катализатором гидрирования, и его содержание поддерживается ниже 1 мг/кг. Восстанавливающие сахара удерживаются на низком уровне для ограничения образования цвета с активными веществами, содержащими амины или альдегиды, во время хранения для оценки стабильности. Каждая партия сохраняется, а сертификат анализа, производственный отчет и номер бочки хранятся вместе, так что готовая партия пероральной жидкости может быть прослежена по процессу.
Упаковка и доставка
Продукт упаковывается в 250-килограммовые синие бочки с плотно закрывающейся крышкой, пищевой подкладкой, герметичными пробками и пломбами от несанкционированного вскрытия, маркируется наименованием продукта, сортом, чистым весом, номером партии и фармакопейным обозначением. Четыре бочки укладываются на поддон, а 80 бочек загружаются в 20-футовый контейнер; для предприятий с возможностью получения больших объемов доступен пищевой IBC-контейнер объемом 1000 кг. По запросу перед отправкой может быть организована нейтральная или брендированная покупателем маркировка и герметичный порт для отбора проб.
Хранение и обращение
Хранить при температуре от 15 до 30 °C, в вертикальном положении и закрытом виде, в сухом помещении, отведенном для вспомогательных веществ, и вдали от активных материалов. Холод загущает сироп и может вызвать образование кристаллов на стенке бочки, поэтому охлажденную бочку следует вернуть в помещение и гомогенизировать перед отбором проб. Хранение в тепле медленно вызывает образование цвета. Держите пробки герметично закрытыми, чтобы предотвратить поглощение влаги, и записывайте номер бочки в листе выдачи, чтобы использованный материал в партии мог быть сверен с сертификатом.
Почему выбирают нас
Фармакопейный сорт, документированный. Каждая партия выпускается в соответствии с монографиями BP, USP и EP, с указанием идентификации, анализа, содержания воды и проводимости в сертификате.
Никель под контролем. Остатки катализатора тестируются методом ИСП-МС и удерживаются ниже 1 мг/кг, что является пределом, имеющим значение для гидрированного полиола.
Поддержка по осмоляльности. Наша техническая команда может рассчитать норму ввода в зависимости от целевой осмоляльности для заданного объема дозы перед фиксацией рецептуры.
Не кристаллизуется в резервуаре. Не требуется нагревательная рубашка для поддержания емкости для хранения в чистом состоянии, и нет образования зародышей кристаллов между кампаниями.
Низкое содержание восстанавливающих сахаров. Ограничено образование цвета с активными веществами, содержащими амины и альдегиды, что защищает прозрачный сироп в течение всего срока хранения.
Прослеживаемость до бочки. Сертификат анализа, производственный отчет и номер бочки хранятся вместе, поэтому прослеживаемость от резервуара до партии обеспечивается.
