Мальтитол в порошке BP USP EP Grade 30-400 Mesh, D-Maltitol CAS 585-88-6, низкокалорийный сахарный спирт для прямого сжатия

Обзор продукта

Порошок мальтола - это кристаллический сахарный спирт, D-мальтол, CAS 585-88-6, E965, произведенный в соответствии с монографиями BP, USP и EP и измельченный до диапазона 30-400 меш для прямого прессования. В линии прямого прессования от вспомогательного вещества требуется выполнение нескольких задач без этапа грануляции: оно должно поступать в матрицу, равномерно смешиваться с малой дозой активного вещества и прессоваться в таблетку, которая выдерживает покрытие и упаковку.

Распределение частиц по размерам определяет первые две задачи. Смесь разделяется, когда один компонент намного грубее других, а малодозированное активное вещество, составляющее доли процента от таблетки, не будет равномерно распределено в порошке, который течет и вибрирует иначе, чем само активное вещество. Узкий диапазон 30-400 меш с контролируемой фракцией мелких частиц позволяет мальтолу двигаться вместе с активным веществом и смазкой, а не мимо них, поэтому однородность смеси сохраняется от верхней части бункера до последней таблетки в партии.

Поток - второе следствие того же свойства. Свободно текучий кристалл с узким диапазоном равномерно заполняет матрицу с постоянным весом, что позволяет поддерживать вес и твердость таблеток в пределах контроля без постоянной регулировки на прессе. Мальтол также имеет низкую тенденцию прилипать к пуансонам, поэтому длительная работа не приводит к образованию пленки, вызывающей прилипание и налипание на полированных инструментах. Компактирование - третье. Мальтол пластически деформируется под давлением и связывается по поверхностям частиц, поэтому он достигает достаточной твердости при умеренном давлении прессования и сопротивляется расслаиванию и отслаиванию при быстрой работе пресса. Там, где формула требует большей связующей силы, он работает как сухое связующее вместе с небольшой долей обычного вспомогательного вещества, а в жевательных или диспергируемых таблетках он также несет вкус.

Технические характеристики

Типичная спецификация. Сертификат анализа, выданный для каждой партии, является руководящим документом.

Типичный сертификат анализа

Сертификат анализа выдается для каждой партии, а паспорт безопасности и отчет о распределении частиц предоставляются по запросу.

Применение

Прямое прессование таблеток для перорального применения

Мальтол смешивается с активным веществом и смазкой и прессуется за один шаг. Узкий диапазон ограничивает сегрегацию в бункере, поэтому малодозированное активное вещество остается равномерно распределенным до последней таблетки в партии.

Смеси с низкой дозировкой и высокой активностью

Там, где активное вещество составляет малую долю веса таблетки, вспомогательное вещество должно соответствовать ему по текучести, а не доминировать над ним. Контролируемая фракция мелких частиц предотвращает расслоение смеси при транспортировке и заполнении матрицы.

Смеси для наполнения капсул

Такое же поведение при течении подходит для дозатора или тампонажного наполнителя, где постоянный слой порошка обеспечивает поддержание веса наполнения в пределах допуска в течение смены.

Таблетки без сахара и жевательные таблетки

Поскольку мальтол подслащивает при заполнении, таблетку без сахара можно изготовить без отдельного подсластителя, а спрессованная матрица все еще распадается во рту без зернистого остатка.

Шипучие таблетки

Низкое содержание влаги критически важно в системе кислота-карбонат, и мальтол с максимальным содержанием 0,5% предотвращает реакцию смеси до того, как таблетка попадет в воду. Он также прессуется в таблетку, которая растворяется без остатка в стакане.

Контроль качества

Сорт для прямого прессования выпускается по монографическим тестам плюс измерение размера частиц на мельнице, поскольку фракция мелких частиц определяет сегрегацию и заполнение матрицы. Анализ проводится методом ВЭЖХ, влажность - методом Карла Фишера, остаток после прокаливания - гравиметрически, а тяжелые металлы и мышьяк тестируются на соответствие монографическим нормам. Микробиологические анализы проводятся на готовом порошке, и партия помещается на карантин до тех пор, пока каждый результат не будет соответствовать спецификации.

Мешок, этикетка на поддоне и сертификат имеют один и тот же код партии, поэтому запись о таблетировании может быть связана с партией вспомогательного вещества, которая была использована. Образцы каждой партии хранятся для повторного тестирования.

Упаковка и доставка

Порошок упаковывается в 25-килограммовые полипропиленовые тканые мешки с пищевым полиэтиленовым внутренним вкладышем, запаивается и укладывается на поддоны. Для оптовых заказов доступны нейтральные мешки или печать с брендом покупателя. Отгрузки бронируются как полные контейнеры, сборные грузы или смешанные грузы в зависимости от объема, с выдачей отгрузочных документов, упаковочного листа и сертификата анализа до отгрузки контейнера.

Хранение и обращение

Храните мешки в прохладном, сухом, вентилируемом помещении, вдали от прямых солнечных лучей и от любой стены, на которой образуется конденсат. В конце смены плотно закрывайте частично использованный мешок, чтобы порошок не впитывал воду и не терял текучесть, и храните его вдали от растворителей или летучих активных веществ. Герметичные мешки остаются в пределах монографической спецификации в течение 24 месяцев.

Почему выбирают нас

• Распределение частиц, разработанное для смешивания. Измеренный диапазон 30-400 меш с контролируемой фракцией мелких частиц обеспечивает движение вспомогательного вещества вместе с малодозированным активным веществом вместо его отделения от него.
• Стабильное заполнение матрицы. Свободно текучие кристаллы равномерно заполняют матрицу с постоянным весом, что позволяет поддерживать вес и твердость таблеток в пределах нормы при длительной работе пресса.
• Компактирование без расслаивания. Кристалл связывается при умеренном усилии и сопротивляется расслаиванию при быстрой работе пресса, поэтому производительность может быть увеличена без изменения формулы.
• Панель выпуска по фармакопеям. Анализ, влажность, остаток после прокаливания, тяжелые металлы и мышьяк тестируются на соответствие монографиям BP, USP и EP перед выпуском.
• Данные для файлов рецептур. Распределение частиц по размерам, насыпная и насыпная плотность, а также паспорт безопасности могут быть предоставлены вместе с партией.
• Прямая поставка с завода. Одна площадка занимается кристаллизацией, измельчением и упаковкой, поэтому материал, одобренный в ходе испытаний, и оптовая поставка производятся на одной линии.
• Оптовая упаковка с экспортными документами. 25-килограммовые полипропиленовые тканые мешки с полиэтиленовым вкладышем, по запросу укладываются на поддоны, с нейтральной печатью и полным комплектом документов, выдаваемых перед отправкой.