?

Обзор продукта

Порошок мальтола - это кристаллическое сахарное спирт, D-мальтол, CAS 585-88-6, E965, поставляемый в соответствии с требованиями фармакопей BP, USP и EP с размером частиц от 30 до 400 меш для использования в качестве вспомогательного вещества для таблеток. В таблетке он действует как разбавитель, который также придает сладость, и, в отличие от инертного наполнителя, способствует ощущению во рту, прессуемости и вкусу готовой дозы.

Текучесть - первое свойство, которое замечает линия таблетирования. Порошок, который образует свод в бункере или резко поступает через питатель, приводит к вариациям веса, которые не может исправить никакая настройка пресса. Кристаллы мальтола с контролируемым распределением размеров и низкой долей мелких частиц плавно текут, последовательно заполняют матрицу и удерживают вес таблетки в узком диапазоне в течение длительного цикла прессования, поэтому диапазон меш указывается более строго, чем для пищевого класса.

Компактирование - второе. Мальтол деформируется под давлением и связывается по поверхностям частиц, поэтому он образует твердую таблетку при умеренном давлении и проявляет небольшую тенденцию к расслаиванию или отслаиванию по краям. Такое поведение делает его полезным как при прямом прессовании, когда порошок смешивается с активным веществом и прессуется без грануляции, так и при влажной грануляции, где он действует как связующее вещество в гранулирующей жидкости, а затем как наполнитель в высушенном грануле. Третье свойство - вкус и ощущение во рту в жевательной или диспергируемой таблетке. Мальтол не вызывает кариес, гладко растворяется на языке и не оставляет мелового осадка, поэтому таблетка, которую жуют или диспергируют, не нуждается в отдельном подсластителе, чтобы быть вкусной. Он также не является восстанавливающим, что предотвращает его реакцию с активными ингредиентами, содержащими аминогруппу.

Технические характеристики

Типичная спецификация. Сертификат анализа, выданный для каждой партии, является руководящим документом.

Типичный сертификат анализа

Сертификат анализа выдается для каждой партии, а паспорт безопасности и технический паспорт предоставляются по запросу.

Применение

Таблетки для прямого прессования

Мальтол смешивается с активным веществом и смазкой и прессуется без грануляции. Контролируемый диапазон частиц ограничивает сегрегацию в смесителе, а порошок связывается в таблетку с хорошей твердостью при умеренном давлении.

Таблетки, полученные влажной грануляцией

Добавленный в гранулирующую жидкость, мальтол действует как связующее вещество и дает гранулы, которые высыхают до свободно текучей массы. Таблетки, спрессованные из гранул, имеют меньше дефектов края и более ровную поверхность, чем гранулы, связанные крахмальной пастой.

Жевательные и диспергируемые таблетки

Мальтол обеспечивает объем и большую часть сладости в жевательной таблетке, чисто растворяясь, так что доза не оставляет зернистого осадка. В диспергируемой таблетке он помогает таблетке распадаться и диспергироваться в воде.

Шипучие и растворимые таблетки

Порошок сухим способом смешивается с парой кислота-карбонат, а его низкое содержание влаги защищает смесь от преждевременной реакции до того, как таблетка попадет в стакан с водой.

Таблетки с растительными и нутрицевтическими компонентами

Когда растительный экстракт дозируется в высоком проценте, мальтол обеспечивает остальной вес таблетки, не добавляя собственного сильного вкуса, и не реагирует с полифенолами в экстракте.

Контроль качества

Материал фармакопейного качества выпускается в соответствии с монографиями BP, USP и EP, с анализом методом ВЭЖХ, влажностью методом Карла Фишера, остатком после прокаливания гравиметрически, а тяжелые металлы и мышьяк тестируются на соответствие пределам монографии. Размер частиц измеряется на ситовой колонке на выходе мельницы, поскольку доля мелких частиц определяет как текучесть, так и поведение при прессовании. Микробиологические анализы проводятся для готового порошка, и партия удерживается до тех пор, пока все результаты не будут соответствовать спецификации.

Мешок, этикетка на поддоне и сертификат несут один и тот же код партии, поэтому запись партии таблеток может быть сопоставлена с партией вспомогательного вещества, которую она использовала. Образцы каждой партии хранятся для повторного тестирования, если клиент рассматривает поставку после проблемы с прессованием.

Упаковка и доставка

Стандартная упаковка - 25-килограммовый полипропиленовый тканый мешок с внутренним вкладышем из пищевого полиэтилена, запаянный и уложенный на поддон. Нейтральные мешки или мешки с этикеткой покупателя могут быть напечатаны для оптовых заказов. Отгрузки бронируются как полные контейнеры, LCL или смешанные грузы, с сертификатом анализа, упаковочным листом и транспортными документами, выданными до отгрузки товаров.

Хранение и обращение

Хранить в прохладном, сухом, хорошо вентилируемом месте, вдали от пола и прямых солнечных лучей. Держите вкладыш запечатанным до выдачи мешка в аптеку и повторно запечатывайте частично использованный мешок в конце смены. Не хранить рядом с растворителями или летучими активными веществами, так как кристалл адсорбирует запахи. При этих условиях порошок остается в пределах спецификации монографии в течение 24 месяцев в невскрытой упаковке.

Почему выбирают нас

• Фармакопейная документация. Материал выпускается в соответствии с монографиями BP, USP и EP, с результатами анализов, записанными в сертификате, сопровождающем партию.
• Поведение при таблетировании. Диапазон 30-400 меш с контролируемой долей мелких частиц установлен для стабильного заполнения матрицы, поэтому вес таблетки остается постоянным в течение всего цикла.
• Производительность при прессовании. Кристалл хорошо связывается при умеренном усилии, что уменьшает расслаивание и сколы по краям при масштабировании формулы от пробного пресса до производства.
• Низкий уровень микробной обсемененности. Микробиологические анализы проводятся для каждой партии в соответствии с жесткими пределами, что подходит для использования вспомогательных веществ в пероральных твердых лекарственных формах.
• Прямые поставки с завода и прослеживаемость. Кристаллизация, измельчение и упаковка осуществляются на одной площадке, а коды партий на мешке и поддоне прослеживаются до производственного цикла.
• Технические данные по запросу. Распределение частиц по размерам, данные о насыпной и насыпной плотности, а также паспорт безопасности могут быть предоставлены для файлов рецептур.
• Варианты оптовой упаковки. Стандартно - 25 кг полипропиленовые тканые мешки с полиэтиленовым вкладышем, по запросу укладываются на поддоны, с нейтральной печатью для дистрибьюторов.